Từ 1/7/2026, thuốc lưu hành bắt buộc đáp ứng Dược điển Việt Nam VI

Dược điển Việt Nam VI – khung chuẩn mới cho quản lý chất lượng thuốc

Dược điển Việt Nam VI là bộ tiêu chuẩn quốc gia quan trọng trong lĩnh vực dược, được xây dựng trên cơ sở Luật Dược, Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật, Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa cùng các văn bản pháp luật liên quan. Bộ dược điển này đóng vai trò là căn cứ pháp lý và kỹ thuật để kiểm nghiệm, đánh giá chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và sinh phẩm y tế.

Theo Bộ Y tế, Dược điển Việt Nam VI phản ánh bước phát triển mới của ngành dược trong bối cảnh hội nhập, đồng thời tạo hành lang pháp lý thống nhất cho hoạt động sản xuất, kinh doanh và lưu hành thuốc.

1.722 tiêu chuẩn bao phủ toàn diện các nhóm thuốc

Dược điển Việt Nam VI gồm 1.722 tiêu chuẩn, được phân bổ theo các nhóm chính:

• 553 tiêu chuẩn về nguyên liệu hóa dược

• 458 tiêu chuẩn về thuốc hóa dược

• 417 tiêu chuẩn về dược liệu, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền

• 51 tiêu chuẩn về huyết thanh, vắc xin và sinh phẩm y tế

• 11 tiêu chuẩn về bao bì cấp 1 và nguyên liệu làm bao bì cấp 1 dùng cho dược phẩm

• 232 tiêu chuẩn về phương pháp kiểm nghiệm chung đối với thuốc và nguyên liệu làm thuốc dùng cho người

Các tiêu chuẩn này quy định cụ thể về yêu cầu chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và điều kiện kỹ thuật, giúp kiểm soát thuốc ngay từ khâu nguyên liệu đến thành phẩm.

Hiệu lực từ 1/7/2026, áp dụng bắt buộc trên toàn quốc

Theo quyết định của Bộ Y tế, Dược điển Việt Nam VI chính thức có hiệu lực từ ngày 1/7/2026. Kể từ thời điểm này, các quy định trong dược điển sẽ là căn cứ bắt buộc trong hoạt động kiểm nghiệm, đánh giá chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

Từ 1.7.2026, thuốc lưu hành phải theo Dược điển Việt Nam VI. 

Bộ Y tế giao Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, cùng Hội đồng Dược điển Việt Nam và Trung tâm Dược điển – Dược thư Việt Nam hướng dẫn, tổ chức triển khai và giám sát việc thực hiện.

Tạo nền tảng hội nhập và bảo vệ người bệnh

Việc ban hành Dược điển Việt Nam VI được đánh giá là bước đi quan trọng nhằm nâng cao chất lượng thuốc, bảo đảm an toàn và hiệu quả trong phòng, chữa bệnh. Đồng thời, đây cũng là nền tảng để ngành dược Việt Nam tiệm cận các chuẩn mực quốc tế, tăng năng lực cạnh tranh và phục vụ tốt hơn công tác chăm sóc, bảo vệ sức khỏe nhân dân.

TH (Lao động)