Bộ Y tế đề xuất phân loại thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng: Siết quản lý, mở đường cho công nghệ hiện đại

Bộ Y tế đang tổ chức lấy ý kiến đối với dự thảo Thông tư hướng dẫn phân nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật và chất lượng – một động thái được đánh giá là cần thiết trong bối cảnh hệ thống y tế đang đẩy mạnh hiện đại hóa, đồng thời đối mặt với nhiều bất cập trong đầu tư, mua sắm và sử dụng thiết bị y tế.

Bệnh viện Bạch Mai vừa đưa vào vận hành hệ thống thiết bị y tế hiện đại phục vụ công tác khám, điều trị bệnh cho người dân.

Theo dự thảo, thiết bị y tế sẽ được phân thành 6 nhóm dựa trên mức độ đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật và chất lượng. Mỗi nhóm có các yêu cầu cụ thể, rõ ràng, giúp các bệnh viện và cơ sở khám chữa bệnh dễ dàng xác định đâu là nhóm thiết bị phù hợp với nhu cầu chuyên môn, quy mô hoạt động và khả năng cân đối ngân sách.

Phân nhóm theo chuẩn kỹ thuật, tăng minh bạch trong lựa chọn thiết bị

Điểm đáng chú ý của dự thảo là tiêu chuẩn kỹ thuật của thiết bị y tế được xác định theo pháp luật Việt Nam về tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật, nhưng đồng thời mở rộng khả năng áp dụng nhiều hệ tiêu chuẩn khác nhau. Cụ thể, thiết bị y tế có thể đáp ứng một hoặc nhiều tiêu chuẩn như: tiêu chuẩn quốc gia, tiêu chuẩn quốc tế, tiêu chuẩn khu vực, tiêu chuẩn nước ngoài hoặc tiêu chuẩn cơ sở.

Cách tiếp cận này vừa bảo đảm tính pháp lý, vừa tạo sự linh hoạt trong lựa chọn công nghệ, đặc biệt đối với các thiết bị y tế chuyên sâu, công nghệ cao vốn chưa có đầy đủ tiêu chuẩn quốc gia. Qua đó, hạn chế tình trạng “mỗi nơi hiểu một kiểu”, gây khó khăn trong thẩm định, đấu thầu và sử dụng thiết bị.

Theo Bộ Y tế, việc phân nhóm thiết bị y tế nhằm xây dựng một hành lang pháp lý thống nhất, giúp các đơn vị sử dụng thiết bị y tế có cơ sở rõ ràng để xác định tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng mong muốn, tránh đầu tư dàn trải hoặc lựa chọn thiết bị không phù hợp với nhu cầu thực tế.

Giúp bệnh viện chủ động đầu tư, tránh lãng phí

Thực tế cho thấy, trong nhiều năm qua, không ít cơ sở y tế lúng túng khi lựa chọn thiết bị y tế: nơi thì đầu tư vượt quá nhu cầu sử dụng, nơi lại mua sắm thiết bị không đáp ứng yêu cầu chuyên môn, dẫn đến lãng phí hoặc phải thay thế sớm. Việc phân nhóm thiết bị theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng được kỳ vọng sẽ giúp chủ đầu tư và bệnh viện chủ động hơn trong quyết định mua sắm, cân đối giữa yêu cầu chuyên môn và khả năng tài chính.

Dự thảo Thông tư cũng tạo cơ sở để các đơn vị ưu tiên lựa chọn thiết bị y tế có tiêu chuẩn tiên tiến, hiện đại, phù hợp với xu hướng phát triển của y học và yêu cầu nâng cao chất lượng chẩn đoán, điều trị. Điều này đặc biệt quan trọng trong bối cảnh nhiều bệnh viện tuyến trung ương và tuyến tỉnh đang đẩy mạnh ứng dụng công nghệ cao, kỹ thuật mới trong khám chữa bệnh.

Thiết bị y tế “Made in Vietnam” có cơ hội tham gia các nhóm tiêu chuẩn cao

Một điểm tích cực khác là dự thảo khẳng định thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam vẫn có thể tham gia vào các nhóm tương ứng, nếu đáp ứng đầy đủ các điều kiện về tiêu chuẩn kỹ thuật và chất lượng. Việc này không chỉ bảo đảm cạnh tranh công bằng giữa thiết bị trong nước và nhập khẩu, mà còn mở ra cơ hội để doanh nghiệp Việt Nam nâng cao năng lực sản xuất, từng bước tham gia sâu hơn vào chuỗi cung ứng thiết bị y tế chất lượng cao.

Trong bối cảnh nhiều bệnh viện lớn như Bệnh viện Bạch Mai liên tục đưa vào vận hành các hệ thống thiết bị y tế hiện đại phục vụ chẩn đoán và điều trị, dự thảo Thông tư được kỳ vọng sẽ giúp công tác đầu tư, mua sắm thiết bị y tế bài bản hơn, minh bạch hơn và hiệu quả hơn.

Nếu được ban hành và triển khai đồng bộ, quy định phân nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng không chỉ góp phần nâng cao chất lượng dịch vụ y tế, mà còn giúp sử dụng hiệu quả nguồn lực tài chính, đáp ứng tốt hơn nhu cầu chăm sóc sức khỏe ngày càng cao của người dân.

TH