Bộ Y tế cấp mới và gia hạn gần 600 thuốc, bổ sung hàng chục thuốc có chứng minh tương đương sinh học

Ông Vũ Tuấn Cường – Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết đơn vị đã công bố danh mục gần 600 loại thuốc và nguyên liệu làm thuốc được cấp mới hoặc gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Đây là nguồn bổ sung quan trọng cho hệ thống khám chữa bệnh, phòng chống dịch và đáp ứng nhu cầu điều trị trong nước.

Bộ Y tế cấp mới, gia hạn gần 600 thuốc, trong đó có hàng chục thuốc tương đương sinh học...

Trong số gần 600 sản phẩm nói trên, có 404 thuốc sản xuất trong nước được cấp mới giấy đăng ký lưu hành. Bên cạnh đó, 42 thuốc trong nước được gia hạn, gồm 26 thuốc, nguyên liệu làm thuốc được gia hạn 5 năm và 14 sản phẩm được gia hạn 3 năm.

Cục Quản lý Dược cũng công bố 98 thuốc có chứng minh tương đương sinh học, góp phần tăng thêm lựa chọn điều trị an toàn, hiệu quả và tiết kiệm chi phí cho người bệnh.

Cơ quan quản lý yêu cầu các doanh nghiệp sản xuất thuốc phải tuân thủ nghiêm hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế; đồng thời in hoặc dán đúng số đăng ký lưu hành lên nhãn thuốc theo quy định. Các cơ sở cũng phải duy trì đầy đủ điều kiện sản xuất trong suốt thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký, chấp hành các quy định về quản lý chất lượng, an toàn và lưu hành thuốc trên thị trường Việt Nam.

Ngoài ra, các cơ sở sản xuất và đăng ký thuốc cần phối hợp chặt chẽ với các bệnh viện trong việc thực hiện quy định về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn – hiệu quả sử dụng thuốc trên người Việt Nam và báo cáo biến cố bất lợi theo quy định hiện hành.

Đối với các thuốc đã được gia hạn giấy đăng ký nhưng chưa cập nhật nội dung nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng, Cục Quản lý Dược yêu cầu các đơn vị phải hoàn thành việc cập nhật trong vòng 12 tháng theo Thông tư 01/2018/TT-BYT.

Danh mục thuốc cấp mới và gia hạn lần này khá phong phú, bao gồm các nhóm: thuốc điều trị nhiễm khuẩn đường hô hấp, thuốc điều trị thoái hóa khớp, tim mạch – tăng huyết áp, đái tháo đường, thuốc điều trị ung thư, thuốc kháng virus, kháng sinh, giảm đau – kháng viêm… Các thuốc có chứng minh tương đương sinh học cũng đa dạng về chủng loại, giúp tăng cường nguồn cung và bảo đảm đáp ứng nhu cầu chữa bệnh của người dân.

Việc liên tục cập nhật, cấp mới và gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc góp phần bảo đảm chủ động nguồn cung, tăng khả năng tiếp cận thuốc chất lượng cao và hỗ trợ các cơ sở khám chữa bệnh trong công tác điều trị.

Nguồn: Bộ Y tế