Lối đi riêng cho ngành dược sinh học Việt Nam

Trong 25 năm qua, Việt Nam đã trở thành nhân tố quan trọng trên thị trường và chuỗi cung ứng toàn cầu trong nhiều lĩnh vực như dệt may, da giày, điện tử và các sản phẩm chế tạo khác. Sự tham gia ngày càng sâu rộng vào chuỗi cung ứng đi đôi với tăng trưởng và phát triển kinh tế trong nước cũng như nâng cao kỹ năng và năng lực nội địa. Tuy nhiên, Việt Nam vẫn đi sau nhiều quốc gia trong khu vực và toàn cầu trong phát triển dược sinh học - một trong những lĩnh vực then chốt của thế kỷ 21.

Thuật ngữ "dược sinh học" cho thấy lĩnh vực dược phẩm truyền thống đang chuyển biến bởi các công nghệ mới, dẫn dắt bởi những tiến bộ trong công nghệ sinh học, bao gồm sinh phẩm và các công nghệ ngày càng tiên tiến hơn như liệu pháp gen, tế bào và chỉnh sửa gen. Việt Nam từng nỗ lực rất nhiều trong việc bắt kịp các nước láng giềng ở Đông Nam Á trong ba thập kỷ qua, để tham gia thương mại toàn cầu, do vậy có nhiều lý do để lạc quan về viễn cảnh Việt Nam có thể trở thành quốc gia hàng đầu trong lĩnh vực dược sinh học.

Thứ trưởng trường trực Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên chụp ảnh lưu niệm cùng các chuyên gia ngành dược sinh học và Ban tổ chức Thảo luận Phát triển ngành dược sinh học Việt Nam.

Trong bối cảnh Bộ Chính trị ban hành Nghị quyết 57 về đột phá phát triển khoa học, công nghệ, đổi mới sáng tạo và chuyển đổi số quốc gia và Luật Dược sửa đổi sắp có hiệu lực vào tháng 7/2025, các chính sách phù hợp được thực thi sẽ là chất xúc tác thúc đẩy sự phát triển của lĩnh vực còn vô cùng non trẻ này.

Theo PGS.TS Nguyễn Lân Hiếu, Giám đốc Bệnh viện Đại học Y Hà Nội, trong lĩnh vực dược sinh học, Việt Nam đã bắt đầu triển khai vaccine, tuy nhiên ngành y dược hiện gặp nhiều khó khăn trong hạ tầng để hình thành hệ sinh thái ngành dược sinh học. Về chất lượng sản phẩm, thuốc sinh học vào Việt Nam ngày càng nhiều, tuy nhiên chưa có quy chuẩn kiểm định chất lượng nên việc đánh giá chất lượng sản phẩm gặp nhiều khó khăn. Về nghiên cứu và thử nghiệm lâm sàng, năng lực nghiên cứu của Việt Nam còn thấp, chưa có phòng thí nghiệm trên động vật, do vậy, rất cần xây dựng các trung tâm nghiên cứu đặt tại các bệnh viện, trường đại học.

PGS.TS Nguyễn Lân Hiếu chia sẻ về chi phí đắt đỏ khi tiến hành thử nghiệm lâm sàng trên động vật tại Thái Lan, Singapore và mong muốn sớm có sự đầu tư vào lĩnh vực này tại Việt Nam trong thời gian gần.

PGS. TS Nguyễn Lân Hiếu, Giám đốc Bệnh viện Đại học Y Hà Nội phát biểu tại Thảo luận.

Từ góc độ nghiên cứu, Giáo sư Huy Bùi – Đại học McGill (Canada) nhấn mạnh vai trò của nhà nước và chính phủ trong việc tài trợ các nghiên cứu cơ bản trong lĩnh vực y sinh. Theo giáo sư, các doanh nghiệp thường chỉ quan tâm đầu tư vào giai đoạn thử nghiệm lâm sàng khi đã tương đối chắc chắn về hiệu quả kinh tế của sản phẩm, do đó việc phát triển nghiên cứu trong môi trường học thuật cần do nhà nước là đầu tàu.

"Với nguồn lực khiêm tốn, Việt Nam nên tập trung vào các nghiên cứu có khả năng ứng dụng cao, liên quan trực tiếp đến nhu cầu của người dân để thu hút đầu tư của xã hội", giáo sư Huy Bùi chia sẻ.

Ở góc độ thực hành thử nghiệm lâm sàng, ThS. Trần Minh Huyền, Giám đốc, Trưởng Bộ phận Nghiên cứu Thử nghiệm Lâm sàng của AstraZeneca Việt Nam cho biết, Việt Nam đang hội tụ nhiều điều kiện thuận lợi để trở thành trung tâm thử nghiệm lâm sàng của khu vực: Chính sách mới có nhiều ưu đãi, dân số lớn, mô hình bệnh học đa dạng, chi phí hợp lý cùng với sự xuất hiện ngày càng nhiều các cơ sở nghiên cứu đạt chuẩn quốc tế.

Để hiện thực hóa tiềm năng đó, Việt Nam cần tiếp tục đầu tư vào hạ tầng nghiên cứu, chuẩn hóa quy trình, đào tạo nhân lực và mở rộng hợp tác với các đối tác toàn cầu. Ông Vishal Doshi, Giám đốc Điều hành công ty AUM Biosciences (Singapore) cũng cho biết, Việt Nam cần đảm bảo ba yếu tố chính để có thể trở thành ứng cử viên nghiêm túc của các hoạt động thử nghiệm lâm sàng toàn cầu: Tốc độ tuyển bệnh nhân tham gia nhanh (trung bình 3 tháng), hạ tầng chính sách thuận lợi và khả năng đào tạo bác sĩ và chuyên gia.

Tiến sĩ Sundar Ramana, Giám đốc Chất lượng, Công ty Enzene (Ấn Độ) chia sẻ tại thảo luận.

Chia sẻ từ thực tiễn sản xuất, TS. Sundar Ramanan, Giám đốc Chất lượng, Công ty Enzene (Ấn Độ), đã giới thiệu mô hình sản xuất thuốc sinh học tương tự liên tục và kết nối hoàn toàn, FCCM™, giúp giảm tới 50% chi phí xử lý và tăng gần 10 lần năng suất so với phương pháp truyền thống.

Ông nhấn mạnh hai yếu tố công nghệ cốt lõi: Kỹ thuật nuôi cấy tế bào hiệu suất cao và chiến lược mở rộng sản xuất theo chiều ngang cho phép vận hành song song nhiều dây chuyền, nâng cao tính linh hoạt và đảm bảo tính ổn định của sản phẩm.

Đặc biệt, ở khía cạnh chiến lược, ông Joseph Damond – Nguyên Trưởng đoàn đàm phán Hiệp định thương mại Việt - Mỹ, Chủ tịch Khoa học Sự sống của Crowell Global Advisors đã nhấn mạnh tiềm năng của Việt Nam trong việc trở thành điểm đến hợp tác sản xuất và nghiên cứu sinh dược trên thế giới. Phát biểu tại buổi thảo luận, ông Damond nhận định các xu hướng chính của ngành dược sinh học toàn cầu bao gồm tăng cường an ninh chuỗi cung ứng, kiểm soát chi phí y tế và rủi ro từ các chính sách thuế mới của Hoa Kỳ. Theo ông, để tham gia vào chuỗi giá trị toàn cầu một cách chủ động, Việt Nam cần vượt qua những hạn chế về quy mô thị trường và trình độ công nghệ – hai lợi thế mà các nước đi trước đang sở hữu.

Trên cơ sở đó, ông đề xuất Việt Nam theo đuổi "lối đi thứ ba" để nâng cao vị thế trong chuỗi giá trị: Tập trung vào những phân khúc ngách chuyên biệt, tận dụng lợi thế sẵn có về chi phí – chất lượng, áp dụng công nghệ số, trí tuệ nhân tạo trong sản xuất và nghiên cứu, đồng thời xây dựng kế hoạch hợp tác rõ ràng với các đối tác quốc tế. Ông Damond đặc biệt đánh giá cao Luật Dược sửa đổi, với hiệu lực từ tháng 7/2025, sẽ là nền tảng pháp lý tạo động lực cho đổi mới và thu hút đầu tư nước ngoài trong lĩnh vực này. "Trong bối cảnh các yếu tố chính sách, công nghệ và hợp tác quốc tế đang hội tụ, Việt Nam hoàn toàn có cơ hội bứt phá, trở thành đối tác tin cậy trong chuỗi giá trị dược sinh học toàn cầu", ông Damond nhìn nhận.

Ông Joseph Damond, Chủ tịch Khoa học Sự sống, Crowell Global Advisors, phát biểu tại Thảo luận Phát triển ngành dược sinh học Việt Nam, ngày 28/05 tại Hà Nội.

Với cảm tình đặc biệt dành cho Việt Nam và mong muốn hỗ trợ Việt Nam trong hành trình nâng cao năng lực ngành dược sinh học toàn cầu, từ cuối năm 2022, ông Joseph Damond, Nguyên Trưởng đoàn đàm phán Hiệp định thương mại Việt - Mỹ, chuyên gia tư vấn cấp cao lĩnh vực dược sinh học và chính thương mại cùng Công ty Edelman đã triển khai Sáng kiến Toàn cầu hoá ngành dược sinh học Việt Nam.

Trong khuôn khổ sáng kiến này, tháng 5/2023, ông Joseph Damond đã hoàn thành Dự thảo Sách trắng Toàn cầu hoá ngành Dược sinh học Việt Nam, nghiên cứu, phân tích môi trường chính sách và pháp lý về dược phẩm sinh học tại các nền kinh tế lớn ở Đông Á và đưa ra một số gợi ý chính sách thiết thực để phát triển ngành dược sinh học ở Việt Nam.

Tháng 6/2023, đoàn đại biểu Việt Nam do Thứ trưởng Thường trực Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên dẫn đầu đã tham dự Hội nghị Sinh học Quốc tế (Bio Convention) tại Boston, Hoa Kỳ. Đặc biệt, tháng 9/2023, tại New York, dưới sự chứng kiến của Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính, Tổng công ty Dược Việt Nam, Tổ chức đổi mới sáng tạo công nghệ sinh học và Công ty Edelman Global Advisory đã ký kết Biên bản ghi nhớ thiết lập quan hệ đối tác chiến lược với mục tiêu xúc tiến thực hiện việc thúc đẩy sự phát triển của ngành dược sinh học ở Việt Nam.