Bộ Y tế nêu 5 tiêu chí bắt buộc trong xác định thuốc không kê đơn từ 1/7/2025
Thông tư quy định về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký thuốc và tiêu chí để xác định trường hợp miễn thử, miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam và thuốc phải yêu cầu thử lâm sàng giai đoạn 4 tại khoản 4 Điều 89 Luật Dược;
Quy định về hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu và nguyên liệu làm thuốc dùng cho người tại Việt Nam tại khoản 9 Điều 56 và khoản 2 Điều 58 Luật Dược;
Quy định về nguyên tắc, tiêu chí phân loại thuốc không kê đơn tại khoản 27 Điều 2 Luật Dược;
Quy định về báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành để triển khai hoạt động cảnh giác dược theo quy định tại khoản 2 Điều 78 Luật Dược;
Nguyên tắc tổ chức, hoạt động của hội đồng, đơn vị thẩm định, chuyên gia thẩm định.
Bộ Y tế nêu rõ, Thông tư này không điều chỉnh đối với hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền; hồ sơ đăng ký nguyên liệu làm thuốc là dược liệu, vị thuốc cổ truyền.
Có 5 tiêu chí bắt buộc trong xác định thuốc không kê đơn áp dụng từ 1/7/2025
Liên quan đến thuốc không kê đơn, tại Điều 15 Thông tư này đã quy định nguyên tắc, tiêu chí, phương pháp phân loại thuốc không kê đơn
Theo đó, nguyên tắc phân loại thuốc không kê đơn: Việc phân loại thuốc không kê đơn phải:
- Bảo đảm an toàn cho người sử dụng;
- Tạo điều kiện tiếp cận thuốc kịp thời cho người dân;
- Phù hợp với thực tế sử dụng và cung ứng thuốc tại Việt Nam;
- Tiệm cận chuẩn quốc tế và quy định của các nước trong khu vực.
05 tiêu chí xác định thuốc không kê đơn
Thuốc được phân loại là không kê đơn nếu đáp ứng đồng thời tất cả các tiêu chí sau:
STT |
Tiêu chí |
Thông tin chi tiết |
---|---|---|
1 |
An toàn và hiệu quả trong việc phòng ngừa, giảm nhẹ hoặc điều trị các bệnh |
Có độ an toàn rộng để an toàn cho sức khỏe người sử dụng; có độc tính thấp, trong quá trình bảo quản và khi vào trong cơ thể người không tạo ra các sản phẩm phân hủy có độc tính, không gây độc tính liên quan đến sinh sản, độc tính di truyền hoặc gây ung thư, không có tác dụng không mong muốn cần có sự giám sát, theo dõi của bác sĩ hoặc nhân viên y tế khi tự sử dụng thuốc theo tờ hướng dẫn sử dụng và không có tương tác với các thuốc thường dùng hoặc các thực phẩm mà có thể dẫn đến các phản ứng bất lợi nghiêm trọng. |
2 |
Chỉ định điều trị ngắn hạn |
Áp dụng đối với các bệnh mà người bệnh có thể tự điều trị, không nhất thiết phải có sự kê đơn và theo dõi của nhân viên y tế; |
3 |
Ít nguy cơ lạm dụng sử dụng sai mục đích làm ảnh hưởng đến sự an toàn của người sử dụng |
Không làm che giấu các bệnh nghiêm trọng dẫn đến chậm trễ trong việc chẩn đoán và điều trị |
4 |
Dễ sử dụng |
Dạng dùng đơn giản, không yêu cầu kỹ thuật hoặc bảo quản đặc biệt mà người sử dụng có thể tự dùng mà không cần sự hỗ trợ kỹ thuật hoặc hướng dẫn của bác sĩ hoặc nhân viên y tế; không có yêu cầu đặc biệt về điều kiện bảo quản, xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng thuốc. |
5 |
Thành phần không chứa dược liệu độc |
Không có trong Danh mục dược liệu độc của Bộ Y tế. |
Về phương pháp phân loại thuốc không kê đơn, Thông tu 12 nêu rõ:
- Theo biệt dược gốc: Nếu biệt dược gốc được cấp phép tại Việt Nam đã là không kê đơn thì thuốc generic cũng được phân loại tương tự.
- Theo nước ngoài: Nếu chưa có biệt dược gốc, thuốc sẽ phân loại theo thuốc đã được cấp phép ở các nước có cơ quan quản lý dược uy tín.
- Theo thuốc cùng hoạt chất đã đăng ký tại Việt Nam, nếu đáp ứng đầy đủ các tiêu chí nêu trên.
- Trường hợp đặc biệt: Do Hội đồng chuyên môn quyết định dựa trên nguyên tắc và tiêu chí của Thông tư.
Tin liên quan
-
Cùng với thành lập 2 đoàn kiểm tra đột xuất thực hiện các Công điện và Chỉ thị...
-
Bộ Y tế công bố các quyết định bổ nhiệm cán bộ tại Quỹ Bảo trợ trẻ em Việt Nam
Theo báo Sức khỏe & Đời sống, sáng nay (22/5), Bộ Y tế tổ chức Hội nghị công...
Tin mới
-
Bệnh viện Đa khoa tỉnh Phú Thọ: Tăng cường phát triển các kỹ thuật chuyên sâu
Trong 60 năm xây dựng và phát triển, Bệnh viện Đa khoa tỉnh Phú Thọ luôn đặt người...20/06/2025 09:28 -
Ngày nào cũng chìm trong men rượu, người đàn ông suýt tử vong
Theo Báo Sức khỏe và Đời sống, bệnh nhân T.V.T, 46 tuổi, nghiện rượu lâu năm, vừa được...20/06/2025 08:41 -
Sử dụng phải cồn y tế giả có thể gây tổn thương thần kinh, mù mắt, tử vong
Theo Báo Sức khỏe và Đời sống, thông tin một Phó Chủ tịch UBND thị trấn ở Hà...20/06/2025 08:39 -
Đẩy mạnh ứng dụng AI, xây dựng hệ thống y tế hiện đại, thông minh, lấy người dân làm trung tâm
Theo Báo Sức khỏe và Đời sống, trí tuệ nhân tạo (AI) đang dần khẳng định vai trò...19/06/2025 14:14 -
10 loại thực phẩm tệ nhất nên tránh khi bước vào tuổi 45
Theo báo Sức khỏe & Đời sống, một số thực phẩm có thể ăn ở độ tuổi đôi...19/06/2025 14:11 -
Nuôi dưỡng trẻ khỏe mạnh: Đừng quên vi chất dinh dưỡng
Theo báo Sức khỏe & Đời sống, vi chất dinh dưỡng là những chất mà cơ thể chỉ...19/06/2025 13:16 -
Bệnh viện Trung ương Huế thực hiện thành công 4 ca ghép tim, gan, giác mạc xuyên Việt
Theo Báo Sức khỏe và Đời sống, sáng 19/6, lãnh đạo Bệnh viện Trung ương Huế cho biết,...19/06/2025 10:54 -
Người đàn ông 50 tuổi vỡ tim do ngã từ độ cao 6m hồi sinh kỳ diệu
Theo Báo Sức khỏe và Đời sống, sau khi bị ngã từ độ cao 6m xuống đất vỡ...19/06/2025 10:33 -
Cấp cứu thành công bé 18 tháng tuổi ở Hải Phòng nuốt pin cúc
Theo Báo Sức khỏe và Đời sống, các bác sĩ Bệnh viện Trẻ em (Hải Phòng) vừa cấp...19/06/2025 10:31 -
Bộ Y tế khuyến cáo gì về thực phẩm bảo vệ sức khoẻ Siro ăn ngon Hải Bé ở Ninh Bình?
Theo Báo Sức khỏe và Đời sống, chiều 17/6, Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) phát...18/06/2025 14:02 -
Phó chủ tịch thị trấn ở Hà Nội sản xuất cồn y tế giả như thế nào?
Theo Báo Dân trí, ông Tuấn, Phó Chủ tịch UBND thị trấn Chúc Sơn, chỉ đạo pha trộn...18/06/2025 14:58 -
Bộ trưởng Đào Hồng Lan nói về quá tải bệnh viện, vụ thuốc giả, kẹo Kera của Hằng Du Mục
Theo báo Tuổi Trẻ, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan đã khẳng định việc đang triển...18/06/2025 14:45 -
8 mẹo đạp xe hiệu quả trong những ngày nắng nóng
Theo báo Sức khỏe & Đời sống, đạp xe đường dài hoặc địa hình phức tạp trong thời...18/06/2025 09:43 -
Thực phẩm bảo vệ sức khỏe Cao Việt Hoàng đang quảng cáo vi phạm quy định pháp luật
Theo Báo Sức khỏe và Đời sống, cục An toàn thực phẩm đang phối hợp với các cơ...18/06/2025 08:30